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6up扑克之星亚洲版下载国内外医用防护服标准比

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  国内外医用防护服标准比较及分析 张建春郝新敏杨元 (总后勤部军需装备研究所) “非典”的肆虐,引起了人们对防护用品的重视,针对大批医护人员在工作中被感染, WHO与美国CDC提倡:为控制强传染性病毒的蔓延,应选择适当的防护装备。医用防护服 要能阻隔微生物、颗粒物质和流体透过,经受消毒处理,耐用、耐磨、抗撕裂、防穿刺、 抗纤维应变;不含有毒成分、不起绒、有良好的性价比、符合OSHA规定的舒适性和安全 性。但是目前国内普通医用防护服的质量良莠不齐,不能为医护人员提供有效防护,我们 急需一个统一的标准来规范防护品市场。为此,由国家食品和药品监督管理局等部门参照 欧美标准,紧急出台了有关防护服产品的国家强制性标准。由于各国标准的制定方式、考 虑因素以及产品性能、测试手段不同,各标准间存在着较大的差异。 1 防护服检测标准 1.1国外 目前国际上较通用的标准是美国NIOSH标准和欧盟的EN标准。美国的医用防护服标 准是由NFPA(美国国家防火协会)制定的“NFPA 1999"‘,适用于医疗急救,规定了为人员 提供阻隔血液和体液的最低防护标准,把对人体的防护分为头部、身体(除头、手、足部 以外的所有部分)、手和足部四种,其产品按这四个功能分为: (1)面部防护品包括防飞沫眼都防护品、戴帽兜的头盔、面具等。 (2)防护衣分为一次性和可重复使用两种,包括分体式和连体式的工作服、病患使用的 (3)隔离袋、围裙、套袖等。 (4)一次性急救手套 (5)急救鞋 欧盟的标准则是由CEN(欧洲标准委员会)制定的。 1.2国内 我国对防护服、口罩和手套单独制定标准(没有眼部和足部防护品的标准),包括: GB GB 7543—1996《橡胶医用手套》、GB 10213—1995《一次性使用橡胶检查手套》; 19082--2003《医用一次性防护服技术要求》 防护服由帽子、上衣、裤子组成,可分 为连身式结构和分身式结构’’,没有对可重复使用的防护服作出规定: GB 19083--2003《医用防护口罩技术要求》、GB 19084--2003《普通脱脂纱布口罩》将口 罩分为“可过滤空气中的微粒、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用 口罩”和普通脱脂纱布口罩: 中国人民解放军总后勤部卫生部部标准WSB 58—2003《生物防护服通用规范》 适用 于卫生防疫、医疗救护及现场处置用生物防护服的科研、生产和验收,不适用于有毒气体 环境下使用。 2 认证、包装和标识 我国的标准和NFPA 1999对防护产品的包装和标识做了较为全面和严格的规定。但我 国的标准没有对企业的资格认证作出规定,NFPA 1999则规定了严格的认证要求: (1)认证机构独立于生产企业,不得以盈利为目的; (2)严格的认证程序,已认证的产品须使用认证标识; (3)生产企业应向销售商和使用者提供包括认证证书和达标证书在内的技术资料: (4)完善的产品质量检查制度和工作程序。 3 性能要求及测试方法 3.1防护服 对防护服的性能要求有物理强力性能、阻隔性能等,各标准的测试方法、仪器和指标 有所不同。NFPA 1999要求试样在检测前要经过25次洗涤/烘干循环的预处理,目的是模 仿使用中由于穿着和磨损而改变产品防护性能,并检验产品的耐久性,我国的标准没有此 项要求。 3.1.1物理强力和耐久性 此项检测是为了确保材料有足够的强度抵抗物理性的损坏,象浸泡、撞击、穿刺和撕 裂等。各项性能指标见表1。 表1各项性能指标 检测项目 断裂强力(N) 项破强力(KPa) 抗穿刺强力(N) 撕裂强力(N) 接缝及封闭处断裂强力(N) 断裂伸长率(%) ≥30 6819082-2003 NFPA 1999(97版) ≥133.5 ≥345 ≥24.5 ≥35.6 ≥66。7 WsB58—2003总后勤部卫 生部生物防护服通用规范 经向不小于500 纬向不小于300 ≥45 105 NFPA NFPA 1999要求防护服各层进行测试,GB 19802-2003没有要求单独检测各层。此外, 1999的测试项目充分考虑了防护服在实际使用当中可能会遇至IV,J各种伤害情况。测 j 试接缝断裂强力目的是为了检测接缝之I'rIJ是否会发生断裂。顶破强力测试模拟了LII,}Ij不1 膝盖施加给材料的压力,抗穿裂性能(puncture propagation tear resistance)测试方 法模拟了突出的钉子或者参差不齐的金属碎片挂住材料的过程,用 于检测防护服抵抗尖利东西穿透的性能。 3.1.2阻隔性能测试 3.1.2.1防液体透过性能 防护服最重要的用途就是用来防止水、有害的化学物质、可能 携带有病原体的血液或体液的渗透,因此要求其具有良好的阻隔性 能。对于该性能的测试可分为材料、接缝的测试和全面性能测试两 种。 GB 图l喷淋试验 19802—2003中没有关于全i面性能测试的要求和方法,只刘‘面 料进行测试,J’¨防水,肚试验来检测防液体透过性能,使用新鲜蒸馏水或去离予水,要求静 水压1.67kPa(17cmlI。0)时,不得渗漏。 由二Ji材料和接缝透过性能的检测不能完全代表防护服阻隔液体透过的能力,NFPA 要求用全面液体透过试验(Overal LiquidIntegri 1999 ty)来评价防护服的阻隔性能2。 全面液体透过试验通常称为喷淋试验(Shower Test),在喷雾室中进行(如1图l所示), 有5个喷头。先给假人穿上一件易吸液的衣服,再将预处理后的防护服穿在假人身上,未 穿防护服的部位用不透水的塑料膜封住。从不同的方向向假人身上喷经表面活性剂处理后 表面张力为35dynes/cm的水,速度3L/min。试验进行20分钟,假人转动四次,每个方向 5分钟。喷淋试验对评价防护服的锁扣、接缝性能、以及防护服设计的完整性是一个行之 有效的方法。 欧盟指令89/686/EEC中也有类似的整体性iiii试,称为EN468喷雾试验。该试验将 防护服暴露在水性液体(表面张力30一-35dynes/cm)的强烈喷雾下,一分钟内将4.5升有 色液体喷淋上去。喷雾时,着装者在旋转的同时,还要进行一些轻微的运动。当内衣上的 全部玷污面积小于标准玷污面积(由0.02ml检测液体产生的玷污面积)的三倍时,防护 服通过检测。 WSB 58--2003中没有规定防护服防液体透过的性能指标。 3.1.2.2抗病毒透过 医护人员在医疗急救时,经常会接触携带着传染性病原体的血液和体液。1991年,面 对当时不断增加的HIV和HBV感染病例,0 S H A公布的法令规定:“只有不允许血液等 传染源经过或者到达雇员的工作服、休闲服、内衣、皮肤、眼睛、嘴及其他黏膜组织的个 人防护装备才被认为是适当的"3。 血液传播的病原体主要包括肝炎B病毒(HBV)、肝炎C病毒(HCV)和艾滋病毒(AIDS)。 1992年IAFF所做的伤亡调查表明,每15个消防员中就有一个队员接触到传染病,这些传 染病中12.6%是HBV,21.9%是AIDS。各标准测试方法见表2。 表2抗液体中病毒透过测试方法 GBl9082—2003 医 WSB58—2003总后勤部卫生部生物防护服通 用规范 自然压力 塑料容器 脊髓灰质炎病毒 (疫苗株) 负压 无菌滤器 脊髓灰质炎病毒 (疫苗株) NFPA 项目 仪器 试验环境 渗透液 (病毒) 病毒直径 浓度 用量 表面张力 用一次性防护服 技术要求 如图2 1999医疗急救用 防护服标准 如图2 与病毒株危险水平相应的生物安全实验室 合成血液 Phi-X 174噬菌体 0.027微米 病毒滴度≥105TCID50 60m1 3ml 病毒滴度≥ 105TCID50 5ml 模拟HBV和AIDS的浓 度 60m1 (42~60)×10{ N/Cm 0.042N/m 在容器中加入病毒悬 将合成血液引入 测量池,停留 方式 5min,持续加压 lmin。5min后观察 表面 压力 持续时间 要求 液,将试样盖在容器管 口,然后倒置于无菌平 皿中央,在容器底部扎 两个小洞,测定平皿上 渗出病毒悬液的感染滴 度 13.8Kpa lmin 将面料固定于无 菌滤器中,向滤器 中加入5ml病毒悬 液。抽虑2min后, 测定渗出病毒悬 液的感染滴度 测量池中引入渗透剂, 试样的另一侧放置测 试液,以3.5KPa/s的 速度加压至13.8Kpa, 保持1分钟,化验测试 液中是否含有噬菌体 自然压力 自然渗透4h 0.5Kpa/cm2 13.8Kpa lmin 抽虑2rain 过滤性能达到99 %以上 不得透过 过滤性能达到99%以上 不得透过 107 测{I'乜-t.池j嘏片 图2抗病毒透过测试仪器 3.1.2.3过滤效率 过滤效率是指在规定条件下,护品将空气中的颗粒物滤除的酉分数。测定的是防护服 对气溶胶的阻隔能力。制定这一要求的理由是:携带有病毒的飞沫有可能在空气中形成气 溶胶而被人体吸入,因此GB 19802-2003要求:在用O.3 u m、流量15L/mil3的NaCl气溶 胶测试时,防护服对非油性颗粒物的过滤效率不小于70%。 WSB 58--2003要求防护服面料对空气中微生物的过滤性能应达到99%以上,试验在 空气微生物实验室中进行,试验菌采用空气中自然菌;对粉状生物离子的过滤性能应达到 99%以上,试验在生物安全儿级实验室中进行,试验微生物采用枯草杆菌黑色变种 (ATCC9372)芽孢。 NFPA 1999中没有关于检测防护服过滤效率的要求。 3.1.3舒适性 由于防护服是用隔离材料制成的,使用者穿上后,身体产生的热量不容易散发出去, 如果热量积聚过多,人会感到不舒服,影响工作效率和质量。为克服舒适性不良的缺点, 欧美国家已采用包括聚四氟乙烯微孔膜在内的一些高科技材料,改善防护服的透气性,让 人体产生的热量散发出去。 NFPA 1999用总体热损失值(THL)表示防护服散热散湿性能的好坏,要求THL值必 须大于450W/Ill:!(9286千卡/m2.d),用图3所示仪器测定。 蕊 GB 19802-2003以透湿量为主要评价指标,用透湿杯法 测定4,要求防护服的透湿量应不小于25009/m2.d,但是这 个指标无法满足满负荷工作医护人员的舒适性要求。 WSB 58--2003要求防护服的透湿性不小于15009/m2.d, 图3THL测试仪 在冬季寒区和夏季热区着装人员能连续工作4h以上。 3.1.4环境适应性和洗消耐受性 WSB 58--2003要求防护服在70。C、6小时无粘连,-30。C时不断裂,适用于室内外医 疗救护环境,能够耐受机洗至少12次,能耐受0.5%过氧乙酸、二氯异氰尿酸钠(2000ppm 有效氯)浸泡消毒,坏氧乙烷气体消毒。 3.2手套 GB 7543-1996《一次性使用橡胶检查手套》和GB 10213—1995《橡胶医用手套》都是 非等效采用国际标准制定的乱6,主要测试手套热老化前后的拉伸强力、伸长率、模量等, 但没有防病毒透过的要求和测试方法。而NFPA 1999制定的目的就是,为可能接触携带有 病原体的血液或体液的急救人员提供防护,要求测试液体透过、阻隔病毒透过、强力、抗 穿刺、熟练性、蛋白质含量、异丙醇沉浸和热老化等性能,并针对医疗急救工作的特点设 计了测试方法和程序,下面对这几种测试加以简单介绍: (1)强力性能 检测时从手套的手心和手背处取样,因为这两个位置在使用中最容易破裂。在相同的 热老化条件下,NFPA 1999要求手套拉伸强力为13.8MPa,比GB 7543—1996中的18KPa和 GB 10213—1995中的16KPa要低,但是在测试扯断伸长率前,除了热老化外,NFPA 1999 根据手套经常要接触到防腐剂,设计了异丙醇沉浸试验: 手套在100%异丙醇溶液中浸泡至少2小时,取出后悬挂5分钊∥,放在盛有蒸馏水的 广口瓶中振荡20分钟后再测扯断伸长率,要求不低于500%,略低于GB 7543—1996中的 560%,与GB 10213—1995的相同,但应注意到后两种标准在测试前没作异丙醇沉浸试验。 (2)阻隔性能 NFPAl999要求测试手套阻隔病毒穿透的能力。将Phi-X一174噬菌体悬浮液注入锥形瓶 中,把手套小心地浸入到悬浮液中,手套的袖口伸出瓶口,向手套中注入测试液,扎紧袖 口,烧杯口密封,把锥形瓶放在转台上,摇动Ihr后,化验测试液中是否含有Phi—X一174 噬菌体,不含噬菌体的为合格。 为防止由于疲劳老化导致病毒容易穿透手套,NFPA.1999设计了在测试抗病毒性能前 109 进行弯ljJJ疲多,试验,即熟练性测试:门J旋螺丝法(Screws Technj clue),把36个螺钉安在小钉板上(如图4)。测试 徒手和戴手套两种情况,不戴手套时所JIJ的时I、I}Jfll为基准j’~. ● , ≮誓5 ,j 时I’¨JI(basel iIlO),戴上手套后所用的时问为测试时问 (Dexter i ty,I’est ¨i. ‘二1, 一’o? ‘’ Time),要求熟练百分数不能超过106 ! %,熟练百分数用下式来汁算: 黼可分数=袈篇圳。 British European Standard BS EN 420:1994 图4熟练性测试 111的熟练性测试,是让参试者戴上手套 捡起彳<M柑细的短钉,用捡起V,J车J一子的粗细来评价熟练性。 (3)抗穿刺性能 抗穿刺强力表示手套抵抗尖利物体刺破的性能,样品置于测试仪上,探针匀速运动, 卣至穿透试样,id录J听需的力“,要求抗穿刺强力彳i得小于4.45N。 (4)蛋白质含量 NFI,A 1999要求急救于套的蛋白质含最不得删。z1"JJ二100“g/g。 :3.3面翻5防护品 3.3.1 NFPA 1 999 适用于医疗急救,没有|,Ⅱ隔气溶胶的要求,主要测试防液体和病毒透过的性能,并要 求测试视觉灵敏度,测试仪器包括非金属似人头、可I败液兜帽、喷雾系统(如图5)。测试 时将防护品戴在假人头上,里面衬上吸液帽兜,从三个方向向假人头喷射表面张力为 35dynes/cm的液体,时I'LlJ 2s,流速:孔/IIli『1,要求不得透过。对产品及接缝处进行微生物 透过检测,方法和仪器与4.1.3.2相同。 图5面部防护品测试仪 lIO 3.3.2 42CFR84标准 由美国职业安全卫生总署(NIOSH)1995年6月8日公布,针对粉尘类防护制定,将口 罩分为N型、P型和R型三种。可过滤的颗粒性质和使用时限见表3: 表3每种口罩可过滤的颗粒和使用时限 N型 l可过滤颗粒性质 使用时限 非油性悬浮颗粒 0通常无使用时限 lP型 lR型 l油性与非油性颗粒 l油性与非油性颗粒 l时限八小时 I通常无使用时限 u N100、P100、R100三型口罩都是用直径0.3 m、流量85L/min的微粒在TSI--8130 测试仪上测试时,过滤效率在99.7%以上,N99、P99、R99的过滤效率在99%以上,而 N95、P95、R95的过滤效率在95%以上,并经带用者脸庞密合性测试。 3.3.3 CEENl49:2001 欧盟的标准,针对粉尘类防护而制定,有FFPl、FFP2、FFP3三种规格。所用仪器与 4.3.2相同,用0.3 u m、流量95L/min的微粒测试,过滤效率分别达到80%、94%、97%。 3.3.4标准的外科医用口罩 分为三层:外层有阻尘阻水作用,可防止飞沫进入口罩里面,中层则有过滤作用,可 隔住90%以上的5 p m颗粒,近口鼻的一层用以吸湿。该口罩使用四小时后就应该废弃, 不可循环使用。 一些普通纱布口罩的过滤效率仅为10%左右,图6是几种口罩过滤效率的比较。 微粒擒集效率% 图6几种口罩的过滤效率比较 3.3.5 GB 19083—2003 制定得较为全面,对阻隔气溶胶和液体透过、表面抗湿、阻燃、抗菌、致敏等性能都 有要求。过滤效率的测试方法采用N95等级,合成血液穿透试验是在305m的距离,将2ml 表面张力为(4.0-..4.4)义10—4N/cm的合成血从内径0.84mm的套管中沿水平方向喷向被 测口罩,要求不得透过。缺点是缺少口罩与使用者密合性测试和眼部防护的要求。6up扑克之星亚洲版下载 4 足部防护品 在NFPA 1999(2003版)中,首次提出了对应急鞋的要。新标准要求对鞋整体测试(whole boot testing),隔离层和接缝要经过抗液体和微生物透过检测。鞋被屈曲100,000次湿 循环,并且要通过全面液体透过测试。6up扑克之星亚洲版下载, 5 分析建议 NFPA 1999标准充分考虑了防护产品的用途、实际使用条件,制定的测试项目、方法 及指标都比较科学合理。与其相比,我国的标准在某些方面应加以改进: (a)检测前应对防护产品进行预处理,预处理的条件和方法应充分考虑产品的用途和实 际使用条件; (b)应制定全面性能测试方法和要求,尤其是接缝处; (C)应考虑加强对防护产品强力性能的测试,防护服透湿量的指标应合理提高; (d)考虑将防护服的帽子与衣身分开设计,而将头部、面部和眼部的防护品结合起来整 体设计; (e)增加阻隔病毒透过性能的测试要求和方法; (g)应增加足部防护品的标准。 ‘ 参考文献 1.NFPIA 1 999,Standard on Protective Clothing for Emergency Medical Operation Of 2..ASTM F 1 359,Standard Practice for Determining Liquid—Tight Integrity of ChemicM Protective Suits Ensembles under Static Conditions 3 4 29.CFR.1910.1030,Final Rule GB/T 12704.1 on Occupational Exposure to Bioodbome Pathogens 991。织物透湿量测定方法透湿杯法 5.ISol0282—94-Single-use surgical mbber gloves—Specification 6.ISoll 193—94,Single.use rubber examination gloves.Specification 7.ANSI/AATCC 70,Test Method、№l£e1.Repellency:Tumble Jar Dynamic Absorbtion T;翳t to 8.ASTM F 1342,Standard test method for protective clothing material resistance puncture 112 国内外医用防护服标准比较及分析 作者: 作者单位: 张建春, 郝新敏, 杨元 总后勤部军需装备研究所 本文链接: