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迟来的标准 杜邦工业防护服因何变SARS防护服?

  “他们没有拿到中国卫生部门的许可证,却把数百万件产品推向中国市场。”张国华———山东某医疗器械公司销售负责人———这样形容杜邦中国集团有限公司在SARS期间的作为。

  今年6月初,《南方周末》接到了张国华的投诉。“线索来源于报上的一条新闻:山东一家大型企业从杜邦公司购买了2500套防护服捐赠给××市各医院,作为一线医护人员的防护用品。”张国华说,“看到这个消息后,我们也想从杜邦公司批购面料而后自己进行加工销售。但当我向杜邦上海分公司询问批发事宜时,想不到的事情发生了。”

  有着十余年医疗器械销售经验的张国华,向记者出具了一份由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册管理办法》。自2000年4月10日起施行的该“办法”规定:境内企业生产的第二类、三类医疗器械的试产注册应具备《医疗器械产品注册证书》及《医疗器械生产企业资格证明》。另有文件称:如果没有卫生部门颁发的《卫生许可证》及由以上“三证”申请下来的《营业执照》,企业不具备生产销售医疗器械的权利。

  “医用防护服属于国家二类医疗器械。”张国华解释说,“但杜邦公司告诉我,他们没有这‘三证一照’。杜邦所生产和销售的只是普通的工业用防护服。”

  在写给《南方周末》的邮件中,张国华质疑道:杜邦公司将工业防护服用于医疗,经过了谁的批准?杜邦产品的购买者一定是医院的采购人员,他们为什么从没有“三证”的杜邦公司购入医用防护品?

  6月20日下午,本报记者以医疗器械经销商的身份,找到了杜邦特卫强防护服在华东地区的总代理商航利劳动保护用品有限公司。在以每件25元的价格购得两件“特卫强”一次性防护服之后,记者又向该公司索要“三证一照”,但对方拿不出。不过,该公司在承认杜邦公司“非典”期间销售的防护服确实为工业用品的同时,一位宋小姐又向记者出示了一份盖有“上海市防范非典重要物资协调办公室”公章的“意见”。

  就此问题,记者拨通了上海市药监局的电话。该局医疗器械安全监管处一位姓林的先生解释说,那份“意见”只是在SARS期间的特殊规定,是属于建议性的、没有任何约束力的会议纪要。而对于“如果因此出了事,该由谁负责”的问题,林先生认为,只能由医院、企业或个人购买者自行负责,购买者购买时要自己判断,衡量风险。

  记者后来曾以医院的名义打电话到航利劳动保护用品有限公司询问,销售员说杜邦特卫强防护服不是医用防护服,没有许可证,但非典期间有文件依据可以卖,而且香港等地区都用得很好———他要记者自己判断。

  在国家药监局医疗器械司标准处,记者得到这样的答复:杜邦防护服是非典期间的特例,它的部分指标虽未达到国家要求,但由于市场的大量需求,国家对其销售“既不支持,也不反对”。

  国家药监局另一位不愿透露姓名的官员对记者透露说,“杜邦防护服也有用于医疗的品种,它的颜色与工业用的不同,且是在美国生产的。所以,特殊时期过后,我们不建议中国医院再使用杜邦生产的防护服。”

  当打开新浪网键入“杜邦”进行搜索时,会发现这种防护用品已被广泛地用于上海、山东、山西,以及SARS风暴中心北京。据不完全统计,非典期间杜邦防护服销量达数百万套。

  今年4月29日,国家出台了具有强制性的《医用一次性防护服技术要求》。《要求》对防护用品的外观、结构、防水性、沾水等级、断裂强力及过滤效率作了规定。其中,项目外观和结构中有2项(含2项)以上不符合标准要求,或其它项目有1项不符合标准要求的,产品判定为不合格。据此,记者向有关部门询问杜邦的防护产品性能是否达标,但直至发稿时也未得到明确的答复。

  但一位不愿意透露姓名的专家向记者表达了对杜邦防护服的质疑。他说:“我们了解到,杜邦公司处理工业用防护面料用的是闪蒸法。这种以电流进行处理的方式可以增强面料的透气性,但在织物的均匀度上肯定存在缺陷。”

  另据国家药监局有关专家介绍:杜邦防护服的另一弱点是在接缝处缝合不细,而且没有用密封条进行加工。直径为20-60纳米的非典病毒,很可能从此接缝处悄然溜过。

  北京某三级甲等医院后勤处有关人士向记者出示了一份记录:4月10日,该院购买“特卫强”防护服400件,每件25元;而在4月21日,它就涨到了每件30元;5月8日之后,尽管防护服的采购已由北京市医药总公司统一办理,但它又涨到了每件32元。而在非典过后,本报记者购买的杜邦防护服又降至每件25元。

  这位采购人员告诉记者,对于杜邦公司的资质及加价行为,他们也提出过异议,但“根本没有办法”。那个时候的北京城,连普通的纱布口罩都脱销,防护服怎么可能有选择和讨价还价的余地呢?在最为紧张的时期,由于用现金都买不到防护服,有的医院甚至发生过用抗非典药“胸腺肽”换取防护用品的事情。

  6月27日,解放军总后军需部在北京组织召开了医用非典防护服系列项目鉴定会。与会的中国科学院、中国工程院8位院士,一致认定了由总后军需装备研究所研制的新型SARS防护服的性能指标。中国工程院院士俞梦孙评价说:“这个项目研究的成功,大大减少了我们对杜邦防护服的依赖。”

  项目小组成员郝敏新博士提供的资料表明:5月10日,他们所研制的这种防护服已取得了国内第一个“医用防护服医疗注册证”,截止到6月20日,产品已经达到近25万套。

  “但遗憾的是,在SARS疫情最为的严峻的日子里,我们的产品尚在研制阶段。”郝敏新说,“如果能早些动手的话,在与非典的战斗中,或许我们会更加主动。”

  据郝敏新介绍,在十多年前,美国国家防火协会便出台了各种防护用品的性能标准。而这也是美国杜邦公司的产品被大家广泛认可的主要原因。相形之下,中国相关标准的出台只能是亡羊补牢———在非典肆虐的日子里,我们才有了对防护服、口罩等医疗用品指标的规定。

  “对于我们来说,非典是一次很好的反思机会。”郝敏新说,“我们需要未雨绸缪。而这,绝不仅仅表现在防护用品的开发与生产储备上。”

  6月30日下午,记者来到上海的杜邦中国集团有限公司,就以下问题与该公司负责销售的高级市场主管金燕进行了面谈,后又与该公司公共事务部上海区经理顾颖弘进行了电子邮件沟通。

  答:很抱歉,总数不能透露。非典前期在中国每天有约两三千件的销量;高峰时,每天约五六万件。那时,我们把其他地区的定单往后推,集中供应中国内地。而在5月20日左右,销售进入相对稳定的状态。由于各种成本,到目前为止我们都没有办法说赚钱。

  安全和健康是杜邦公司的核心价值观。非典期间,公司的外籍员工无一人离开中国,他们和中国同事正常工作。非典疫情导致市场对杜邦防护材料一次性防护服的需求激增。杜邦的产品能对抗击非典的战斗有所帮助,我们为此而感到欣慰。

  答:有些定单确实提价了,卖到了33元。因为国内的资源不够供应,材料得由国外进口。材料、加工、包装、裁剪都比原先卖25元的成本高出很多。提价的原因主要是运费提高。非典期间航班减少,有时不得不中途转机,价钱很贵。以前运费一件只要几毛钱,那段时间要2元。非典期间,我们的运费一共花了大约1000万元。

  答:最初就没有声明我们是医用的产品。但杜邦一直都有出示相关的说明,说明其不是医用的防护服。我们可以提供的技术数据是对粉尘的防护可以达到多少,而对非典没有太多研究。北京医药有限公司等单位可以找到我们出示的文件。我们的意见是:假如传播途径只有颗粒和飞沫这两种,我们的产品可以起到防护的作用。

  另外,对医用品有一套严格的管理体制,我们的产品是没有经过灭菌消毒处理的。如果你要进医院,你自己还要消毒。我们的包装上有标记:没有经过灭菌消毒。我们的产品用的是欧洲的标准。相对来说,欧洲的标准更高一些。

  问:杜邦产品市场反应如何?各项指标究竟是否达到了中国政府4月29日颁发的《医用一次性防护服技术要求》?

  答:非典结束的概念本身就很模糊。非典的时候我们就对供货商说,6up扑克之星亚洲版下载二线三线的就不要用我们的产品了,可以用稍微低档一些的。最低档的防护服成本10元,可在非典期间也卖到了18元。