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  中国针对一次性医用防护服有专门的标准:GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》。

  欧盟医用防护服适用于医疗器械法规93/42/EEC指令范围,该指令将于2020年5月26日被新的欧盟医疗器械法规EU2017/745(MDR)取代。

  但是,3月25日,欧盟委员会宣布一项推迟1年实施MDR法规的提案,并在4月初提交,以便欧盟议会和理事会5月底前通过,提出额外的和不同的要求。

  欧盟非医用个人防护装备适用于《个人防护装备(PPE)法规》,即EU2016/425。

  对出口欧盟的防护服,对照CE证书,CE证书上有对应的医疗器械法规93/42/EEC或EU2017/745指令,且经过CE证书查询该公告机构的确获得93/42/EEC或EU2017/745授权,则为医用防护服。

  对于外包装标注“CE”标识以及很多EN标准的防护服产品,可作为疑似医用防护服,再结合CE证书查验判断。

  美国医用防护服属于食品药品监管局(FDA)的管理范围。关于医用防护服的技术法规主要是《联邦法规》第21篇E部分878.4040节(21CFR 878.4040)“外科服装”。

  医用防护服标准主要有:ANSI/AAMIPB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》和美国***防火协会标准NFPA1999-2018《急救医疗手术用防护服的标准》。

  对于出口美国的防护服,看包装上有“FDA”的标志,标准号标注为“ANSI/AAMIPB70”,“NFPA1999-2018”,则一般可判定为医用防护服。

  以上方法判断为疑似医用防护服时,我们可以打开防护服包装,检查产品的外观,进行排除。

  01一次性医用防护服由帽子、上衣、裤子组成,可以是连身衣也可以是分体。如果产品没有帽子,则产品不是一次性医用防护服,反之,则无法判定。

  注意,没有胶条的可以直接判定,一定不是一次性医用防护服,但有胶条的不一定就是一次性医用防护服。

  一次性医用防护服一定是非织造布覆盖一层塑料薄膜制成。材料不对的一定不是一次性医用防护服,但材料对的不能判定一定是一次性医用防护服。

  看袖口、脚踝口的收口是否完整保持有弹性。若袖口、脚踝口未收口,则产品不是一次性医用防护服,反之,则无法判定。

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