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正邦医疗器械:日产医用一次性防护服1500套

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  2020年03月05日 来源: 作者: 陈丽君 通讯员 陈晓华 编辑:安吉视窗

  浙江在线日讯(浙江在线记者 陈丽君 通讯员 陈晓华)3月2日,安吉正邦医疗器械有限公司顺利获省药品监管局应急审批,拿到应急医用一次性防护服注册证;同日获市市场监管局紧急审批,核发医疗器械生产许可证;3月3日,启动医用一次性防护服生产线。

  正邦医疗器械原本是一家生产无纺布制品和塑料制品的医疗器械企业,由于企业自身原因,2019年一度处于停产状态。1月底,由于疫情防控需要,在市县市场监管局指导下,企业负责人重启生产线日,在完成一次性隔离衣的一类医疗器械生产备案后,立即加班加点生产,目前已生产5万余套。

  “企业有能力生产一次性隔离衣,原则上只要软硬件达标也可以生产更稀缺的医用一次性防护服。”县市场监管局又与相关部门对接,取得全力支持。“企业解决了人员、设备、资金等难题,摆在面前的最大问题就是没有生产资质。”市场监管局相关负责人说。

  疫情防控不等人。市场监管局迅速着手帮助企业开展医用一次性防护服的二类医疗器械注册应急审批,组建由科室、辖区所和业务骨干组成的指导小组,深入企业开展政策指导,将浙江省应急医用防护服生产基本要求,应急审批相关程序等政策一一解读,帮助企业做好应急审批准备。此外,就医疗器械应急生产基本要求进行现场逐一对照,对标准技术、质量管控、生产现场管理等提出建设性意见,对企业的缓冲间、消毒设施以及仓储进行了标准改造。

  由于医用一次性防护服对微生物控制有严格要求,但企业没有相关的检测设备,该局马上跟县内的各类药械生产企业和检测机构进行询问对接,帮助企业迅速与县域内一家无菌医疗器械企业完成委托协议签订,解决了微生物检测问题。

  万事俱备,只欠东风。由于医用防护服的材料供应不足,导致企业产能低,该局又通过市市场监管局,对接上市内一家医用防护服面料生产企业。

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